MediPrint® Ophthalmics объявляет об многообещающих результатах исследования SIGHT

May 21, 2023

САН-ДИЕГО – (BUSINESS WIRE) – 8 июня 2023 г. –

Сегодня MediPrint® Ophthalmics (MediPrint), развивающаяся фармацевтическая компания по уходу за глазами на клинической стадии, специализирующаяся на улучшении зрения на всю жизнь, объявляет о завершении исследования по определению дозы SIGHT-2, фаза 2b, группа 1 (низкие дозы) для своего препарата. Запатентованные контактные линзы с лекарственным покрытием для лечения глаукомы. Это первая из трех возможных доз во втором исследовании клинической программы SIGHT (устойчивое инновационное лечение глаукомы и глазной гипертензии) LL-BMT1, несодержащих консервантов еженедельных лечебных контактных линз, выделяющих биматопрост для лечения открытоугольной глаукомы и глазной гипертензии. SIGHT-2 предназначен для оценки оптимизации дозы для ведущего актива компании, LL-BMT1, и ему предшествовало успешное завершение исследования SIGHT-1 компании, которое подтвердило эффективность процесса MediPrint и контактных линз для лечения людей.

В исследовании SIGHT-2 группы 1 LL-BMT1 компании MediPrint (низкая доза) вводили 11 пациентам, средний возраст которых составлял 52,0 года и которые ранее не носили контактные линзы, в течение трех (3) недель. Субъекты исследования носили новые линзы LL-BMT1 (низкая доза) в каждом глазу в течение семи (7) дней непрерывно в течение трех (3) последовательных еженедельных циклов установки линз (всего 21 день). В клиническом исследовании также была контрольная группа, в которой участники исследования использовали глазные капли тимолол 0,5% для местного применения два раза в день в течение трех (3) недель.

Промежуточный анализ эффективности SIGHT-2 группы 1 показывает, что линзы LL-BMT1 (низкая доза) достигли клинически значимого снижения внутриглазного давления (ВГД) примерно на 5,5 мм рт. ст. и были сопоставимы с эталонным лечением. При использовании линз LL-BMT1 (низкая доза) наблюдалось резкое снижение ВГД в первую неделю (-14% от исходного уровня), ВГД продолжало снижаться на второй неделе (-18% от исходного уровня) и на третьей неделе (- 19% от исходного уровня). Низкое ВГД поддерживалось с минимальными колебаниями в течение трехнедельного периода исследования. Результаты промежуточного анализа безопасности и переносимости показывают, что не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и линзы переносились хорошо. Кроме того, в результате одновременного высвобождения лубриканта HA на линзах не образовывалось белковых отложений, а комфорт улучшался на протяжении всего периода исследования.

Траектория результатов SIGHT-2 Phase 2b Group 1 является положительной и многообещающей. Исследование SIGHT-2 фазы 2b группы 2 запланировано с использованием линзы LL-BMT1 (средняя доза). Его цель – добиться более сильного снижения ВГД.

«Я с энтузиазмом отношусь к результатам клинического исследования SIGHT-2 фазы 2b группы 1, поскольку они указывают на то, что путь к нашему исследованию фазы 3 и к одобрению FDA ясен и достижим», — прокомментировал Прафул Доши, основатель, председатель и временно исполняющий обязанности председателя. ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР. «Мы понимаем, что нам необходимо перейти на линзы средней дозы LL-BMT1 в исследовании SIGHT-2 фазы 2b, группа 2, поскольку ожидается более высокое падение ВГД при более высокой дозе на контактную линзу. Я также хочу поблагодарить нашу команду MediPrint® и наш партнер CRO, CBCC, которые продолжают каждый день стремиться помочь удовлетворить желание офтальмологов и пациентов найти альтернативу назначению офтальмологических капель».

Об офтальмологической компании MediPrint®

MediPrint® Ophthalmics — это развивающаяся фармацевтическая компания по уходу за глазами на клиническом этапе, базирующаяся в Сан-Диего, целью которой является улучшение зрения на всю жизнь путем разработки и коммерциализации запатентованного портфеля средств для доставки глазных препаратов на основе контактных линз. Только в Соединенных Штатах насчитывается более 40 миллионов пользователей мягких контактных линз, и у большинства из них в течение жизни разовьются те или иные глазные заболевания или состояния. Лечить свое заболевание или состояние глазными каплями неудобно и неприятно, что приводит к тому, что миллионы людей перестают соблюдать правила или вынуждены отказываться от ношения контактных линз. Цель компании — предложить новые варианты лечения, которые позволят миллионам пациентов продолжать носить контактные линзы, в то время как линзы, корректирующие их зрение, также доставляют лекарства для лечения их основного заболевания или состояния. В настоящее время компания продвигает в клинику свой главный актив — уникальное и комплексное средство для лечения глаукомы, продолжая наращивать портфель продуктов для лечения сухости глаз и аллергии, а затем и для других заболеваний переднего и заднего сегмента. Примерно 5% пациентов с глаукомой в США носят контактные линзы, и инновационные контактные линзы MediPrint с лекарственным покрытием, повышающие комфорт и не содержащие консервантов, могут быть для них идеальным вариантом лечения. Запатентованный MediPrint Ophthalmics процесс MediPrint предлагает уникальное ценностное предложение для пациентов, практикующих врачей, стратегических партнеров и плательщиков.